1.目的：依据《陕西省药品安全突发事件应急预案》，为进一步加强药品安全突发事件的应急处置工作，完善各相关部门应对突发事件的内部工作制度和程序，特制定本办法。

2.范围：本办法适用于发生在我省范围内因药品（含医疗器械）引发的突发事件的应急处置工作。

3.突发事件级别划分

根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，按四个等级分别进行处置。

3.1一级：特别重大突发事件。指突发事件社会影响特别重大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害人体健康或威胁生命安全程度及高，后果及其严重的突发事件。

量化指标：

（一）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过50人（含）；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（三）短期内，2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；
    （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

3.2二级：重大突发事件。指突发事件社会影响大，具有蔓延趋势，损害人体健康或威胁生命安全程度高，后果严重的突发事件。

量化指标：

（一）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过30人（含），少于50人；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（三）短期内，省内 2个以上设区的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

3.3三级：较大突发事件。指突发事件社会影响教大，对健康和生命危害程度较轻，蔓延趋势较小，后果比较严重的突发事件。

量化指标：

（一）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过20人（含），少于30人；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（二）短期内，1个设区的市内2个以上县因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

（三）其他危害较大的药品安全突发事件。

3.4四级：一般案件.指突发事件社会影响不大，对人体健康和生命没有危害，无蔓延趋势，后果轻微的突发事件。

量化指标：

（一）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过10人（含），少于20人；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）

（二）其他一般药品安全突发事件。

4.药品安全领导小组职责与分工

4.1药品安全领导小组（以下简称省领导小组）:由省政府分管副省长任组长，省政府分管副秘书长、省食品药品监督管理局局长任副组长。省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省新闻出版广电局、省政府应急办为成员单位。

对突发事件开展应急处置工作，确定突发事件等级并启动相应工作程序。

4.2药品安全领导小组下设综合协调组（办公室），设在陕西省食品药品监督管理局，主要承担以下工作：

4.2.1负责向省政府、国家食品药品监督管理总局呈报调查处理突发事件进展情况，负责与省政府相关部门的沟通联络工作；

4.2.2及时注意搜集、统计相关突发事件信息；

4.2.3负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；

4.2.4接收到各有关地方上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组，同时向当地政府和国家总局报告；

4.2.5参与协助省局调查组对发生区域内的一级或由领导小组直接领导处置的二级突发事件进行现场调查。

4.3事件调查组

4.3.1按照领导小组指示，开展现场调查；

4.3.2核实涉及到的药品生产、流通、使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回等情况；

4.3.3对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成该辖区内市场监控工作； 

4.3.4根据领导小组的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作；

4.3.5 参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作；

4.3.6对使用单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施；

4.3.7事件处理过程中，及时向领导小组汇报调查工作进展情况；

4.3.8完成领导小组交办的其他相关工作。

4.4技术机构

4.4.1为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告； 

4.4.2协助领导小组完成有关药品检验的现场调查工作。

4.4.3完成领导小组交办的其他相关工作。

5.工作程序

5.1领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：

5.1.1研究分析产生突发事件的可能原因； 

5.1.2 根据掌握的情况，初步确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序。领导小组可根据事件的发展和变化调整响应级别； 

5.1.3确定突发事件调查的综合协调组（办公室）、事故调查组、医疗救护组负责人及其组成人员名单、进一步明确各单位职责分工； 

5.1.4 需要即刻向省委、省政府、国家总局汇报的，由综合协调组（办公室）拟定报告内容，批准印发后上报，并确保上报文件能够被及时审阅；

5.1.5 事件调查组需要完成的重点工作及调查方向；

5.确定专家组，由专家组对事件的危害性进行初步评估； 

5.1.7是否需要采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。 

5.2采取措施   

5.2.1对应突发事件采取的应急程序和工作内容。采取以下措施。收到突发事件信息后，立即召开领导小组全体会议，分析情况，研究部署应急工作，宣布启动响应程序；  

5.2.2立即通知食品药品监督部门暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时向省食品药品监督管理局办公室报告有关情况； 

5.2.3由事故调查组统计、上报涉及药品的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；

5.2.4对药品研发、生产、流通、使用单位展开调查，封存库存药品，抽样送检，查找事件原因，查明药品流向，核对批量，销售数量等。每天定时向领导小组报告调查进展情况；

5.2.技术机构启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；

5.2.6领导小组办公室负责综合协调，汇总和信息传递，了解使用单位用药情况和患者病情及使用单位采取的急救措施，搜集相关资料，详细记录每天突发事件处置情况；

5.2.7调查结束后，由领导小组综合协调组（办公室）组织召开会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告；

5.2.8领导小组办公室负责起草事件总结报告，经领导小组批准，分别呈报省委、省政府、国家总局。

6.相关文件：

6.1管理文件：《药品召回管理规程》（SMP-QA-095-02）

6.2表格性文件：《药品召回调查评估报告》（SOR-QA-107-02）《药品召回报告表》突发事件发生后药品生产企业需要送报的材料清单